บทคัดย่อ
อัตราการละลายของยากินเป็นปัจจัยสำคัญที่มีผลต่อประสิทธิภาพการทำงานของยาในร่างกาย เนื่องจากตัวยาสำคัญต้องเกิดการละลายหรือปลดปล่อยจากตำรับยาในทางเดินอาหารก่อนที่จะถูกดูดซึมเข้าสู่ร่างกาย การทดสอบอัตราการละลายของยาจึงถูกนำมาใช้อย่างกว้างขวางในขั้นตอนต่างๆในวงจรชีวิตของผลิตภัณฑ์ยานั้น นับตั้งแต่การพัฒนาตำรับยา การขึ้นทะเบียนยา การปรับปรุงสูตรตำรับ กรรมวิธีการผลิต การควบคุมคุณภาพ ตลอดจนการกำหนดอายุการใช้ของยา
อัตราการละลายของยายังมีบทบาทสำคัญในการบ่งชี้ ความจำเป็นที่ต้องทดสอบชีวสมมูลของยาเมื่อมีการเปลียนแปลงปรับปรุงการผลิตยา นอกจากนี้ยังสามารถใช้ในการเปรียบเทียบชีวสมมูลของยาหลายชนิดโดยไม่จำป็นต้องทดสอบในคน (biowaiver) โดยทั่วไปแล้ว ผลิตภัณฑ์ที่มีการละลายในร่างกาย (in vivo) เหมือนกันมักจะเป็นผลิตภัณฑ์ที่มีชีวสมมูล บทความนี้จึงได้รวบรวมหลักเกณฑ์การประยุกต์ใช้การทดสอบการละลายของยาในกรณีต่างๆ
คำสำคัญ
Dissolution Test, Bioavailability, Biowaiver, Biopharmaceutics Classification System