บทคัดย่อ
ยาเป็นหนึ่งในปัจจัยสี่ที่สำคัญในการดำรงชีวิตของมนุษย์ โดยยาที่ใช้รักษาโรคมีหลากหลายรูปแบบ รูปแบบยาที่ใช้กันมากที่สุด คือ ยาเตรียมรูปแบบของแข็ง เช่น ยาเม็ด ยาแคปซูล เป็นต้น ซึ่งประสิทธิภาพการรักษาของยาขึ้นกับความสามารถในการแตกตัว การละลาย ร่วมกับการดูดซึมยาในร่างกายของผู้ป่วย เมื่อยาเข้าสู่ร่างกายจำเป็นต้องมีการแตกตัวและการละลายที่ดีจึงจะทำให้การดูดซึมของยาในร่างกายเพิ่มขึ้นส่งผลทำให้การรักษามีประสิทธิภาพมากขึ้น ดังนั้นการควบคุมคุณภาพยาเตรียมรูปแบบของแข็งจึงต้องมีการกำหนดวิธีและเกณฑ์มาตรฐานของหัวข้อการทดสอบการละลายของยาไว้ด้วย
การทดสอบการละลายของยานั้น จำเป็นต้องใช้เครื่องมือทดสอบการละลายของยาที่เรียกว่า dissolution apparatus ซึ่งแบ่งออกเป็นหลาย apparatus ที่ใช้กันทั่วไปสำหรับยาเตรียมรูปแบบของแข็ง ได้แก่ Apparatus 1 (basket) และ Apparatus 2 (paddle) โดยเครื่องมือที่ใช้ในงานวิเคราะห์ทางยาจำเป็นต้องผ่านการสอบเทียบตามระบบคุณภาพมาตรฐานสากลเพื่อให้ผลการวิเคราะห์เป็นไปอย่างถูกต้อง แม่นยำ และทำให้เกิดความเชื่อมั่นแก่ผู้ใช้ยา สำหรับเครื่อง dissolution นั้นต้องมีการสอบเทียบทางกายภาพ หรือที่เรียกว่า mechanical calibration ของอุปกรณ์ต่างๆของเครื่อง dissolution ที่อาจส่งผลกระทบต่อการละลายได้ เช่นการแกว่งของแกน basket และ paddle (wobble) การตั้งตรงของshaft และ vessel (verticality) ความเร็วรอบของการหมุน (rotation speed) การควบคุมอุณหภูมิของ dissolution medium เป็นต้น นอกจากนี้ฟาร์มาโคเปียของสหรัฐอเมริกา (United States Pharmacopeia; USP) ยังกำหนดการทดสอบ Performance Verification Testหรือ PVT ของเครื่อง dissolution โดยในบทความนี้จะกล่าวถึงวิธีการทดสอบ PVT โดยอ้างอิงตามข้อกำหนด Analytical Instrument Qualification ของ USP ซึ่งกำหนดให้มีการทดสอบเพื่อรับรองคุณภาพในด้าน Performance Qualification (PQ)