หน้าที่ความรับผิดชอบของฝ่ายควบคุมคุณภาพในการทดสอบ ตรวจสอบวัตถุดิบ วัสดุบรรจุ ยาระหว่างกระบวนการผลิต ยาสำเร็จรูป และการตรวจติดตามความคงสภาพ ต้องมั่นใจผลการทดสอบที่ได้มีความถูกต้อง จากวิธีการทดสอบที่ผ่านการตรวจสอบความถูกต้อง เครื่องมือที่ใช้มีระบบเหมาะสม นักวิเคราะห์ได้ผ่านการฝึกอบรมที่ดี แต่หากผลการทดสอบไม่ผ่านข้อกำหนด (out of specification, OOS) ต้องไม่ทำการทดสอบซ้ำจนได้ค่าที่ผ่านข้อกำหนด หน่วยงานคุณภาพต้องมีระบบการบริหารจัดการ OOS ด้วยการสืบสวนหาสาเหตุของผล OOS แบ่งเป็น 2 phase คือ phase 1 สืบสวนหาสาเหตุภายในห้องปฏิบัติการ หากพบสาเหตุจากห้องปฏิบัติการก็ดำเนินการตามวิธีการทดสอบซ้ำที่ได้รับอนุมัติ แต่ถ้าไม่ได้เกิดจากความผิดพลาดห้องปฏิบัติการก็ดำเนินการตาม phase 2 คือสืบสวนหาสาเหตุอย่างเต็มรูปแบบเพื่อหาสาเหตุจากกระบวนการผลิตและกระบวนการทำงานของหน่วยงานอื่นๆ ที่เกี่ยวข้องกับตัวอย่างทดสอบนั้น พร้อมทั้งพิจารณาผลกระทบต่อคุณภาพผลิตภัณฑ์ และดำเนินการกับกิจกรรมที่เกี่ยวเนื่องกับระบบคุณภาพ