การพัฒนาผลิตภัณฑ์ยาชีววัตถุไม่ว่าจะเป็นกลุ่มยาที่มีโครงสร้างโปรตีนหรือไกลโคโปรตีน รวมไปถึงกลุ่มวัคซีนก็ตามล้วนมีความซับซ้อนในการวิจัย โดยเฉพาะยาชีววัตถุที่เริ่มต้นการพัฒนาตั้งแต่ขั้นตอนทางชีวโมเลกุลเพื่อให้ได้เซลล์ของสิ่งมีชีวิตที่สามารถผลิตสารตั้งต้นของยา ชีววัตถุชนิดนั้นๆ หรือถ้าหากเป็นวัคซีนก็ต้องสามารถกระตุ้นระบบภูมิคุ้มกันได้อย่างมีประสิทธิภาพและปลอดภัย กระบวนการดังกล่าวอาศัยเทคโนโลยีขั้นสูงและอาจใช้เวลานานในการพัฒนา กลุ่มงานที่เกี่ยวข้องหลังจากการวิจัยและพัฒนา 4 ด้าน ได้แก่ งาน bioprocess (upstream & downstream) งานควบคุมคุณภาพ งาน pilot and production และงานพรีคลินิก คลินิก และงานทะเบียน บทความนี้จึงได้มีการอธิบายขั้นตอนการวิจัยและพัฒนาผลิตภัณฑ์ชีววัตถุ เพื่อให้ผู้อ่านสามารถเข้าใจภาพรวมของการพัฒนาผลิตภัณฑ์ในกลุ่มดังกล่าว และสามารถเห็นความแตกต่างเมื่อเปรียบเทียบกับการพัฒนายาสามัญที่เภสัชกรภาคอุตสาหกรรมต่างรู้จักกันเป็นอย่างดี

ผลิตภัณฑ์ยาชีววัตถุ, การพัฒนาผลิตภัณฑ์ยา, ชีวโมเลกุล, bioprocess