การผลิตยาปราศจากเชื้อต้องมีข้อกำหนดเพิ่มเติมเป็นพิเศษเพื่อให้มีความเสี่ยงน้อยที่สุดจากการปนเปื้อนของจุลินทรีย์ อนุภาค และไพโรเจน ( pyrogen ) เน้นที่ทักษะ การฝึกอบรม และทัศนคติที่ถูกต้องของบุคลากรที่เกี่ยวข้อง การประกันคุณภาพมีความสำคัญเป็นพิเศษ และการผลิตต้องปฏิบัติอย่างเคร่งครัดตามวิธีการที่ได้ผ่านการตรวจสอบความถูกต้องแล้ว ความน่าเชื่อถือของความปราศจากเชื้อหรือประเด็นอื่นที่เกี่ยวกับคุณภาพต้องไม่ขึ้นกับกระบวนการสุดท้ายของการผลิต หรือการทดสอบผลิตภัณฑ์สำเร็จรูปแต่อย่างเดียว
การทดสอบความปราศจากเชื้อ ( sterility test ) ของผลิตภัณฑ์สำเร็จรูป เป็นมาตรการสุดท้ายของการควบคุมเพื่อประกันความปราศจากเชื้อ ซึ่งวิธีการทดสอบต้องผ่านการตรวจสอบความถูกต้อง การทดสอบความปราศจากเชื้อ เป็นการสุ่มตัวอย่างจากตัวแทนของทั้งรุ่นที่ผลิตและจากตัวอย่างที่พิจารณาว่ามีความเสี่ยงในการปนเปื้อนมากที่สุดเช่น จากตัวอย่างที่วางไว้ในบริเวณที่มีอุณหภูมิต่ำสุดในAutoclave .ในกระบวนการผลิตผลิตภัณฑ์ที่ทำให้ปราศจากเชื้อในขั้นตอนสุดท้าย ( terminally sterilized product )
การทดสอบความปราศจากเชื้อ มีข้อจำกัดเชิงสถิติของวิธีทดสอบ การทดสอบความปราศจากเชื้อเป็นเพียงวิธีการที่มีโอกาสในการตรวจจับความผิดพลาดสำคัญของระบบประกันความปราศจากเชื้อเท่านั้น
ประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง การกำหนดรายละเอียดเกี่ยวกับหลักเกณฑ์และวิธีการในการผลิตยาแผนปัจจุบัน และแก้ไขเพิ่มเติมหลักเกณฑ์และวิธีการในการผลิตยาแผนโบราณ ตามกฎหมายว่าด้วยยา พ.ศ. 2559 อนุญาตให้ผลิตภัณฑ์ที่ทำให้ปราศจากเชื้อในขั้นตอนสุดท้ายในภาชนะบรรจุสุดท้าย ( terminally sterilized product ) ปล่อยผ่านแบบพาราเมตริกได้ ตามภาคผนวก 15 ( parametric release, PIC/S GMP annex 17 ) หากผู้ผลิตมีข้อมูลที่แสดงกระบวนการผลิตอย่างถูกต้องในแต่ละรุ่นผลิตที่ให้การรับประกันอย่างเพียงพอในตัวเองว่ากระบวนการผลิตได้ผ่านการออกแบบ และได้ผ่านการตรวจสอบถูกต้องแล้ว เพื่อให้มั่นใจในความปราศจากเชื้อของผลิตภัณฑ์โดยไม่ต้องทดสอบความปราศจากเชื้อ
ในการปล่อยผ่านแบบพาราเมตริก ผู้ผลิตต้องมีประวัติที่ดีด้านการปฏิบัติตาม GMP และต้องวิเคราะห์ความเสี่ยงของระบบประกันความปราศจากเชื้อ ( Sterility Assurance System ) ตั้งแต่การออกแบบผลิตภัณฑ์ องค์ความรู้และการควบคุมการปนเปื้อนของจุลินทรีย์ ทุกขั้นตอนกระบวนการผลิต กระบวนการทำให้ปราศจากเชื้อ การคงความสมบูรณ์ของผลิตภัณฑ์ ( maintenance of product integrity ) โดยให้สำคัญกับการประเมินการปล่อยผ่านผลิตภัณฑ์ที่ไม่ปราศจากเชื้อ
ที่สำคัญที่สุดในการปล่อยผ่านแบบพาราเมตริก จะต้องได้รับการอนุมัติจากสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา ก่อน ทันทีที่ได้รับอนุมัติการปล่อยผ่านแบบพาราเมตริก การปล่อยผ่านหรือไม่ปล่อยผ่านรุ่นผลิตต้องอยู่บนพื้นฐานขอข้อกำหนดที่ได้รับการรับรองแล้ว หากผลที่ได้ไม่เป็นไปตามข้อกำหนด สำหรับการปล่อยผ่านแบบพาราเมตริก จะไม่สามารถปล่อยผ่านรุ่นผลิตนั้นได้แม้ว่าผลการทดสอบความปราศจากเชื้อจะผ่านก็ตาม
การปล่อยผ่านแบบพาราเมตริก นอกจากประกันความปราศจากเชื้อของผลิตภัณฑ์ปราศจากเชื้อที่ผลิต ซึ่งส่งผลต่อความปลอดภัยของผู้ที่ใช้ผลิตภัณฑ์แล้ว ในด้านธุรกิจจะสร้างความน่าเชื่อถือของการผลิตผลิตภัณฑ์ปราศจากเชื้อ และลดค่าใช้จ่ายระยะยาวในการทดสอบความปราศจากเชื้อ พื้นที่การจัดเก็บระหว่างรอผลการทดสอบ ระยะเวลาที่รอการทดสอบความปราศจากเชื้อ 2-3 สัปดาห์ และตัวอย่างที่ใช้ทดสอบ

• เพื่อเรียนรู้และเข้าใจการปล่อยผ่านแบบพาราเมตริก
• เพื่อเรียนรู้แนวทางที่จะบรรลุการปล่อยผ่านแบบพาราเมตริก
• เพื่อเรียนรู้การกำหนด critical process parameter
• เพื่อเรียนรู้การควบคุมและตรวจติดตามcritical process parameter
• เพื่อเรียนรู้การยื่นขออนุมัติการปล่อยผ่านแบบพาราเมตริก
• เพื่อเรียนรู้การพิจารณาการอนุมัติการปล่อยผ่านแบบพาราเมตริก
• เพื่อเรียนรู้การตรวจประเมินระบบการประกันความปราศจากเชื้อ

การปล่อยผ่านแบบพาราเมตริก, Parametric Release, critical process parameter, ระบบประกันความปราศจากเชื้อ

- สมาชิก TIPA คนละ 4,280 บาท ( รวมภาษีมูลค่าเพิ่ม ) - บุคคลทั่วไป คนละ 5,350 บาท ( รวมภาษีมูลค่าเพิ่ม ) กรุณาส่งใบสมัครและโอนเงิน ภายในวันที่ 2 มิถุนายน 2560 ทาง e-mail : info@tipa.or.th หรือ Fax 02-7135593 วิธีการชำระเงิน กรุณาโอนเงินเข้าบัญชีในนาม สมาคมเภสัชกรอุตสาหการ (ประเทศไทย) ธนาคารไทยพาณิชย์ สาขาซอยทองหล่อ บัญชีออมทรัพย์ เลขที่ 042-282031-1 หมายเหตุ 1. หลังจากท่านชำระค่าลงทะเบียนการประชุมผ่านธนาคาร ขอความกรุณาส่งแบบตอบรับ การเข้าร่วมประชุม และใบ Pay-in มาที่ email: info@tipa.or.th หรือ fax 02-7135593 (สงวนสิทธิ์ไม่รับชำระค่าลงทะเบียนหน้างาน) 2. ตามคำสั่งกรมสรรพากรที่ ทป.4/2528 ข้อ8 (2) สมาคมฯ จึงไม่อยู่ในข่ายที่ต้องถูกหักภาษี ณ ที่จ่าย 3% 3. ตามประกาศกระทรวงการคลัง ลว. 23 พย. 2548 และ พรฎ. ฉบับที่ 437 พศ.2848 เรื่อง การให้บริการฝึกอบรมให้แก่สาธารณชนเป็นการทั่วไป (public hearing) บริษัทหรือหจก. ที่ได้ส่งลูกจ้างเข้ารับการฝึกอบรมมีสิทธิ์ได้รับยกเว้นภาษีเงินได้สำหรับเงินได้เป็นจำนวนร้อยละร้อยของรายจ่ายที่จ่ายไปเป็นค่าใช้จ่ายในการส่งลูกจ้างของบริษัทเข้ารับการฝึกอบรม ดังนั้นบริษัทที่จ่ายค่าฝึกอบรมในครั้งนี้จึงสามารถได้รับสิทธิ์ตามประกาศข้างต้นได้ 4. ค่าบริการดังกล่าวรวม ค่าวิทยากร ค่าเอกสาร ค่าห้องประชุม ค่าอาหารและเครื่องดื่ม