การผลิตยาหรือผลิตภัณฑ์สุขภาพต้องให้มีความเสี่ยงน้อยที่สุดในการปนเปื้อนทั้ง viable ( พวกจุลชีพ ) และ non viable ( พวกอนุภาคต่างๆ ) ความเสี่ยงของการปนเปื้อนโดยเฉพาะด้านจุลชีพ มีระดับความรุนแรงแตกต่างกันไปในผลิตภัณฑ์แต่ละประเภท ได้แก่ ผลิตภัณฑ์ที่ทำให้ปราศจากเชื้อในขั้นตอนสุดท้าย ( terminally sterilized product ) ผลิตภัณฑ์ไม่ปราศจากเชื้อ ( non sterile product ) และผลิตภัณฑ์ที่ผลิตด้วยกระบวนการปราศจากเชื้อ ( aseptic process )
แหล่งการปนเปื้อนจุลชีพในผลิตภัณฑ์ มีได้หลายทางเช่น จากบุคลากร เครื่องมือ อุปกรณ์ สถานที่ สภาวะแวดล้อม วัตถุตั้งต้น วัสดุการบรรจุ สารอื่นๆที่ใช้ในการผลิต ระบบสนับสนุนการผลิต ได้แก่ ระบบอากาศ ระบบน้ำ ระบบลมอัด รวมถึง กระบวนการผลิต กระบวนการวิเคราะห์ การสุ่มตัวอย่าง ที่ไม่ถูกต้อง ไม่เหมาะสม การปนเปื้อนด้านจุลชีพของการผลิตมีผลกระทบต่อคุณภาพของผลิตภัณฑ์ประเภทต่างๆแตกต่างกันไป การประเมินความเสี่ยงของการปนเปื้อนด้านจุลชีพ ต้องเริ่มตั้งแต่การเข้าใจถึงคุณลักษณะและกระบวนการผลิตประเภทต่างๆ การออกแบบเครื่องมือ อุปกรณ์ ระบบสนับสนุนการผลิต ที่ถูกต้องเหมาะสม การใช้งานและ การบำรุงรักษา เครื่องมือ อุปกรณ์ กระบวนการทำงาน อีกทั้งต้องเข้าใจและเรียนรู้ถึงคุณสมบัติของจุลชีพแต่ละชนิดที่พบ เช่นในระบบอากาศ ระบบน้ำ และก๊าซที่ใช้ในกระบวนการผลิต ที่มีผลกระทบต่อคุณภาพของผลิตภัณฑ์ที่ผลิตและวิธีการทำลายหรือกำจัดจุลชีพเหล่านั้น พร้อมทั้งการควบคุม การตรวจติดตาม ( monitoring ) การปนเปื้อนจุลชีพจากผลการประเมินความเสี่ยง
ระดับความเสี่ยงการปนเปื้อนจุลชีพของผลิตภัณฑ์ที่ทำให้ปราศจากเชื้อในขั้นตอนสุดท้าย ผลิตภัณฑ์ไม่ปราศจาเชื้อ และผลิตภัณฑ์ที่ผลิตด้วยกระบวนการปราศจากเชื้อ มีความรุนแรงแตกต่างกันไป จึงต้องมีความเข้าใจในการประเมินความเสี่ยง ผลกระทบที่เกิดขึ้น การควบคุม การลดความเสี่ยง และในการกำหนดเกณฑ์เพื่อปล่อยผ่านของผลิตภัณฑ์แต่ละชนิด ให้สอดคล้องกับข้อกำหนดของเภสัชตำรับ หรือมาตรฐานที่กำหนด เพื่อความปลอดภัยของผู้ใช้ผลิตภัณฑ์ และคุณภาพของผลิตภัณฑ์

 1. สร้างความตระหนักของผู้ผลิตให้เห็นถึงความสำคัญของการปนเปื้อนจุลชีพในผลิตภัณฑ์ที่มีผลต่อความความปลอดภัยของผู้ใช้ผลิตภัณฑ์และคุณภาพของผลิตภัณฑ์
 2. เพื่อเรียนรู้จุลชีววิทยา ( microbiology ) เกี่ยวกับชนิด คุณลักษณะ และแหล่งการปนเปื้อน
 3. เพื่อทราบถึงผลกระทบของการปนเปื้อนจุลชีพในผลิตภัณฑ์แต่ละประเภทที่มีระดับความรุนแรงแตกต่างกัน
 4. เพื่อทราบแนวทางการประเมินความเสี่ยง การควบคุม การลดความเสี่ยง และ การตรวจติดตามการปนเปื้อนจุลชีพ ในระบบน้ำ อากาศ ก๊าซที่ใช้ในกระบวนการผลิต
 5. เพื่อเรียนรู้ข้อกำหนดการแต่งกายของบุคลากรในcleanroom การผลิตผลิตภัณฑ์ปราศจากเชื้อ และไม่ปราศจากเชื้อ
 6. เพื่อทราบและเข้าใจเกณฑ์มาตรฐานของผลิตภัณฑ์ยาไม่ปราศจากเชื้อ ตามเภสัชตำรับ เช่นUSP <1111> , USP <61> และ USP <62> เพื่อ คุณภาพของผลิตภัณฑ์และ ความปลอดภัย ของผู้ใช้ผลิตภัณฑ์
 7. เพื่อเรียนรู้การประเมินความเสี่ยงการปนเปื้อนระหว่างกระบวนการวิเคราะห์ เพื่อไม่ให้เกิด false positive หรือ false negative ซึ่งส่งผลต่อการสูญเสียผลิตภัณฑ์ หรือความเสี่ยงต่อผู้ใช้ผลิตภัณฑ์

microbial contamination, risk assessment, aseptic, non sterile product, terminally sterilized product

- สมาชิก TIPA คนละ 4,280 บาท (รวมภาษีมูลค่าเพิ่ม ) - ไม่ใช่สมาชิกคนละ 5,350 บาท (รวม ภาษีมูลค่าเพิ่ม ) สมาคมเภสัชกรอุตสาหการ ( ประเทศไทย ) สอบถามรายละเอียดเพิ่มเติมที่ผู้ประสานงาน คุณ สุวรรณี โทร 085-191-0011/02-713-5592