การประชุมวิชาการ
การประชุมวิชาการ The Influence of Solid State Chemistry on Regulatory and Intellectual Property Perspectives in Pharmaceutical Development
ชื่อการประชุม การประชุมวิชาการ The Influence of Solid State Chemistry on Regulatory and Intellectual Property Perspectives in Pharmaceutical Development
สถาบันหลัก คณะเภสัชศาสตร์ จุฬาลงกรณ์มหาวิทยาลัย
รหัสกิจกรรม 1001-2-000-044-08-2560
สถานที่จัดการประชุม โรงแรมแอมบาสซาเดอร์ สุขุมวิท 11 กรุงเทพฯ
วันที่จัดการประชุม 15 -16 ส.ค. 2560
ผู้จัดการประชุม คณะเภสัชศาสตร์ จุฬาลงกรณ์มหาวิทยาลัย
กลุ่มเป้าหมาย 1. เจ้าหน้าที่ภาครัฐที่ทำหน้าที่พิจารณาทะเบียนตำรับยา (ยาเคมี) สำหรับมนุษย์ จากสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา, 2. เภสัชกรภาคอุตสาหกรรม ได้แก่ เภสัชกรฝ่า
หน่วยกิตการศึกษาต่อเนื่อง 10.25 หน่วยกิต
หลักการและเหตุผล
ปัจจุบันอุตสาหกรรมยาในประเทศไทยมีแนวโน้มเติบโตขึ้นอย่างมากจากการผลิตและส่งออกที่เพิ่มสูงขึ้น โดยสามารถสร้างรายได้ให้แก่ประเทศมากกว่า 6,000 ล้านบาทต่อปี ในจำนวนนี้พบว่ายารูปแบบของแข็ง (solid dosage form) ถือเป็นสัดส่วนใหญ่ของรูปแบบเภสัชภัณฑ์ทั้งหมด ในอดีตการควบคุมคุณภาพของเภสัชภัณฑ์รูปแบบของแข็งจะมุ่งเน้นไปที่คุณสมบัติทางเคมีของยาเป็นหลัก อย่างไรก็ตาม ปัจจุบันการขึ้นทะเบียนตำรับยาตามแบบ ASEAN HARMONIZATION จะต้องกล่าวถึงลักษณะทางเคมีกายภาพ (physiochemical characteristics) ที่ส่งผลถึงคุณภาพของเภสัชภัณฑ์ด้วย หนึ่งในลักษณะทางเคมีกายภาพที่สำคัญของยา คือ คุณสมบัติทางเคมีของแข็ง (solid state chemistry) ของยา เช่น การเปลี่ยนรูปสัณฐาน (morphology) ซึ่งทำให้อัตราการละลาย/ค่าการละลาย ชีวปริมาณออกฤทธิ์ ความคงตัวของตัวยา และคุณภาพด้านอื่น ๆ ของยาทั้งในรูปของวัตถุตั้งต้นและผลิตภัณฑ์สำเร็จรูปไม่ผ่านข้อกำหนด (out of specification) นอกจากนี้การเปลี่ยนรูปสัณฐานที่เกิดขึ้นอาจมีผลต่อการละเมิดทรัพย์สินทางปัญญา โดยเฉพาะสิทธิบัตรโดยความรู้เท่าไม่ถึงการณ์ของผู้ผลิต
ดังนั้น การให้ความรู้ทางวิชาการแก่หน่วยงานคุ้มครองผู้บริโภคของรัฐที่เกี่ยวข้อง (อาทิ สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา) และผู้ผลิตเภสัชภัณฑ์ภายในประเทศในเรื่องสภาวะทางเคมีของแข็งของยา รวมทั้งความเข้าใจในกฎหมายทรัพย์สินทางปัญญาที่เกี่ยวข้องกับเรื่องดังกล่าว จะช่วยให้ผู้ผลิตสามารถออกแบบและพัฒนาสูตรตำรับ ภาชนะบรรจุ และกระบวนการผลิตที่เหมาะสมยิ่งขึ้นได้ รวมถึงการตรวจสอบตั้งแต่วัตถุตั้งต้น การติดตามการเปลี่ยนแปลงที่เกิดขึ้นระหว่างกระบวนการผลิต จนถึงการควบคุมคุณภาพและการติดตามความคงตัวของเภสัชภัณฑ์ที่เกี่ยวข้องกับคุณสมบัติด้านสภาวะทางเคมีของแข็งได้อย่างมีประสิทธิภาพ เพื่อส่งเสริมให้เกิดเภสัชภัณฑ์ที่มีคุณภาพตรงตามข้อกำหนดที่ตั้งไว้ตลอดช่วงอายุของยา สามารถหลีกเลี่ยงการละเมิดทรัพย์สินทางปัญญา โดยเฉพาะอย่างยิ่ง เป็นแนวทางหนึ่งที่อุตสาหกรรมยาภายในประเทศจะพัฒนาตนเองสู่อุตสาหกรรมยาต้นแบบ (innovators) จากอุตสาหกรรมยาชื่อสามัญ (generics) โดยการเป็นเจ้าของสิทธิบัตรทางสัณฐานเคมีของแข็งใหม่ที่เป็นของตนเองได้ ทำให้การพัฒนาเภสัชภัณฑ์เป็นไปด้วยความรวดเร็ว สิ้นเปลืองทรัพยากรน้อยที่สุด เป็นการเพิ่มขีดความสามารถในการแข่งขันในระดับภูมิภาคและระดับสากล
“โครงการความร่วมมือการวิจัยทางด้านเภสัชเคมีและมาตรฐานยากับการนำไปใช้ประโยชน์ภาคเอกชนระหว่างมหาวิทยาลัยและหน่วยงานในประเทศญี่ปุ่น” ซึ่งได้รับทุนสนับสนุนจากทุนเสริมรากฐานการวิจัย กองทุนรัชดาภิเษกสมโภช จากจุฬาลงกรณ์มหาวิทยาลัย ปีงบประมาณ 2559 คณะเภสัชศาสตร์ จุฬาลงกรณ์มหาวิทยาลัย ได้เล็งเห็นความสำคัญในเรื่องดังกล่าว จึงจัดการประชุมวิชาการเรื่อง The Influence of Solid State Chemistry on Regulatory and Intellectual Property Perspectives in Pharmaceutical Development ระหว่างวันที่ 15 - 16 สิงหาคม 2560 ซึ่งการประชุมจะมีการร่วมบรรยายโดยวิทยากรที่มีความรู้ความสามารถและประสบการณ์ตรงจาก Purdue University ประเทศสหรัฐอเมริกา สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา และ สถาบันทรัพย์สินทางปัญญาแห่งจุฬาลงกรณ์มหาวิทยาลัย
วัตถุประสงค์
1. เรียนรู้และเข้าใจหลักการของสภาวะทางเคมีของแข็งต่อการบริหารสิทธิ์ในทรัพย์สินทางปัญญาระหว่างกระบวนการพัฒนาเภสัชภัณฑ์ และการขึ้นทะเบียนตำรับยา
2. เรียนรู้การควบคุมคุณภาพและตรวจติดตามสภาวะทางเคมีของแข็งตลอดวงจรของการพัฒนาเภสัชภัณฑ์
คำสำคัญ
วิธีสมัครการประชุม
ผู้สนใจเข้าร่วมประชุมสามารถลงทะเบียนได้ที่หน่วยการศึกษาต่อเนื่อง คณะเภสัชศาสตร์ จุฬาลงกรณ์มหาวิทยาลัย โทรศัพท์ 02-218-8283 หรือ E-mail: CE@pharm.chula.ac.th โดยมีอัตราค่าลงทะเบียนดังนี้ - ชำระค่าลงทะเบียนภายในวันที่ 8 สิงหาคม 2560 ท่านละ 2,500 บาท - ชำระค่าลงทะเบียนหลังวันที่ 8 สิงหาคม 2560 ท่านละ 3,500 บาท