การประชุมวิชาการ The Influence of Solid State Chemistry on Regulatory and Intellectual Property Perspectives in Pharmaceutical Development
ชื่อการประชุม |
|
การประชุมวิชาการ The Influence of Solid State Chemistry on Regulatory and Intellectual Property Perspectives in Pharmaceutical Development |
สถาบันหลัก |
|
คณะเภสัชศาสตร์ จุฬาลงกรณ์มหาวิทยาลัย |
รหัสกิจกรรม |
|
1001-2-000-044-08-2560 |
สถานที่จัดการประชุม |
|
โรงแรมแอมบาสซาเดอร์ สุขุมวิท 11 กรุงเทพฯ |
วันที่จัดการประชุม |
|
15 -16 ส.ค. 2560 |
ผู้จัดการประชุม |
|
คณะเภสัชศาสตร์ จุฬาลงกรณ์มหาวิทยาลัย |
กลุ่มเป้าหมาย |
|
1. เจ้าหน้าที่ภาครัฐที่ทำหน้าที่พิจารณาทะเบียนตำรับยา (ยาเคมี) สำหรับมนุษย์ จากสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา, 2. เภสัชกรภาคอุตสาหกรรม ได้แก่ เภสัชกรฝ่า |
หน่วยกิตการศึกษาต่อเนื่อง |
|
10.25 หน่วยกิต |
หลักการและเหตุผล
ปัจจุบันอุตสาหกรรมยาในประเทศไทยมีแนวโน้มเติบโตขึ้นอย่างมากจากการผลิตและส่งออกที่เพิ่มสูงขึ้น โดยสามารถสร้างรายได้ให้แก่ประเทศมากกว่า 6,000 ล้านบาทต่อปี ในจำนวนนี้พบว่ายารูปแบบของแข็ง (solid dosage form) ถือเป็นสัดส่วนใหญ่ของรูปแบบเภสัชภัณฑ์ทั้งหมด ในอดีตการควบคุมคุณภาพของเภสัชภัณฑ์รูปแบบของแข็งจะมุ่งเน้นไปที่คุณสมบัติทางเคมีของยาเป็นหลัก อย่างไรก็ตาม ปัจจุบันการขึ้นทะเบียนตำรับยาตามแบบ ASEAN HARMONIZATION จะต้องกล่าวถึงลักษณะทางเคมีกายภาพ (physiochemical characteristics) ที่ส่งผลถึงคุณภาพของเภสัชภัณฑ์ด้วย หนึ่งในลักษณะทางเคมีกายภาพที่สำคัญของยา คือ คุณสมบัติทางเคมีของแข็ง (solid state chemistry) ของยา เช่น การเปลี่ยนรูปสัณฐาน (morphology) ซึ่งทำให้อัตราการละลาย/ค่าการละลาย ชีวปริมาณออกฤทธิ์ ความคงตัวของตัวยา และคุณภาพด้านอื่น ๆ ของยาทั้งในรูปของวัตถุตั้งต้นและผลิตภัณฑ์สำเร็จรูปไม่ผ่านข้อกำหนด (out of specification) นอกจากนี้การเปลี่ยนรูปสัณฐานที่เกิดขึ้นอาจมีผลต่อการละเมิดทรัพย์สินทางปัญญา โดยเฉพาะสิทธิบัตรโดยความรู้เท่าไม่ถึงการณ์ของผู้ผลิต
ดังนั้น การให้ความรู้ทางวิชาการแก่หน่วยงานคุ้มครองผู้บริโภคของรัฐที่เกี่ยวข้อง (อาทิ สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา) และผู้ผลิตเภสัชภัณฑ์ภายในประเทศในเรื่องสภาวะทางเคมีของแข็งของยา รวมทั้งความเข้าใจในกฎหมายทรัพย์สินทางปัญญาที่เกี่ยวข้องกับเรื่องดังกล่าว จะช่วยให้ผู้ผลิตสามารถออกแบบและพัฒนาสูตรตำรับ ภาชนะบรรจุ และกระบวนการผลิตที่เหมาะสมยิ่งขึ้นได้ รวมถึงการตรวจสอบตั้งแต่วัตถุตั้งต้น การติดตามการเปลี่ยนแปลงที่เกิดขึ้นระหว่างกระบวนการผลิต จนถึงการควบคุมคุณภาพและการติดตามความคงตัวของเภสัชภัณฑ์ที่เกี่ยวข้องกับคุณสมบัติด้านสภาวะทางเคมีของแข็งได้อย่างมีประสิทธิภาพ เพื่อส่งเสริมให้เกิดเภสัชภัณฑ์ที่มีคุณภาพตรงตามข้อกำหนดที่ตั้งไว้ตลอดช่วงอายุของยา สามารถหลีกเลี่ยงการละเมิดทรัพย์สินทางปัญญา โดยเฉพาะอย่างยิ่ง เป็นแนวทางหนึ่งที่อุตสาหกรรมยาภายในประเทศจะพัฒนาตนเองสู่อุตสาหกรรมยาต้นแบบ (innovators) จากอุตสาหกรรมยาชื่อสามัญ (generics) โดยการเป็นเจ้าของสิทธิบัตรทางสัณฐานเคมีของแข็งใหม่ที่เป็นของตนเองได้ ทำให้การพัฒนาเภสัชภัณฑ์เป็นไปด้วยความรวดเร็ว สิ้นเปลืองทรัพยากรน้อยที่สุด เป็นการเพิ่มขีดความสามารถในการแข่งขันในระดับภูมิภาคและระดับสากล
“โครงการความร่วมมือการวิจัยทางด้านเภสัชเคมีและมาตรฐานยากับการนำไปใช้ประโยชน์ภาคเอกชนระหว่างมหาวิทยาลัยและหน่วยงานในประเทศญี่ปุ่น” ซึ่งได้รับทุนสนับสนุนจากทุนเสริมรากฐานการวิจัย กองทุนรัชดาภิเษกสมโภช จากจุฬาลงกรณ์มหาวิทยาลัย ปีงบประมาณ 2559 คณะเภสัชศาสตร์ จุฬาลงกรณ์มหาวิทยาลัย ได้เล็งเห็นความสำคัญในเรื่องดังกล่าว จึงจัดการประชุมวิชาการเรื่อง The Influence of Solid State Chemistry on Regulatory and Intellectual Property Perspectives in Pharmaceutical Development ระหว่างวันที่ 15 - 16 สิงหาคม 2560 ซึ่งการประชุมจะมีการร่วมบรรยายโดยวิทยากรที่มีความรู้ความสามารถและประสบการณ์ตรงจาก Purdue University ประเทศสหรัฐอเมริกา สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา และ สถาบันทรัพย์สินทางปัญญาแห่งจุฬาลงกรณ์มหาวิทยาลัย
วัตถุประสงค์
1. เรียนรู้และเข้าใจหลักการของสภาวะทางเคมีของแข็งต่อการบริหารสิทธิ์ในทรัพย์สินทางปัญญาระหว่างกระบวนการพัฒนาเภสัชภัณฑ์ และการขึ้นทะเบียนตำรับยา
2. เรียนรู้การควบคุมคุณภาพและตรวจติดตามสภาวะทางเคมีของแข็งตลอดวงจรของการพัฒนาเภสัชภัณฑ์
วิธีสมัครการประชุม
ผู้สนใจเข้าร่วมประชุมสามารถลงทะเบียนได้ที่หน่วยการศึกษาต่อเนื่อง คณะเภสัชศาสตร์ จุฬาลงกรณ์มหาวิทยาลัย โทรศัพท์ 02-218-8283 หรือ E-mail: CE@pharm.chula.ac.th โดยมีอัตราค่าลงทะเบียนดังนี้
- ชำระค่าลงทะเบียนภายในวันที่ 8 สิงหาคม 2560 ท่านละ 2,500 บาท
- ชำระค่าลงทะเบียนหลังวันที่ 8 สิงหาคม 2560 ท่านละ 3,500 บาท