ชื่อการประชุม |
|
Data Integrity รุ่นที่ 1 |
สถาบันหลัก |
|
สมาคมเภสัชกรอุตสาหการ (ประเทศไทย) |
รหัสกิจกรรม |
|
2004-2-000-008-11-2560 |
สถานที่จัดการประชุม |
|
ห้องออร์คิด 3 โรงแรม แอมบาสซาเดอร์ กรุงเทพฯ |
วันที่จัดการประชุม |
|
06 พ.ย. 2560 |
ผู้จัดการประชุม |
|
สมาคมเภสัชกรอุตสาหการ (ประเทศไทย) |
กลุ่มเป้าหมาย |
|
ผู้จัดการและหรือผู้บริหาร ฝ่ายผลิต ฝ่ายประกันคุณภาพ ควบคุมคุณภาพ วิจัยและพัฒนา ผู้ตรวจประเมินระบบคุณภาพ / GMP และผู้สนใจ |
หน่วยกิตการศึกษาต่อเนื่อง |
|
6 หน่วยกิต |
หลักการและเหตุผล
ปัจจุบันนี้ หน่วยงานที่ดูแลการตรวจประเมินระบบคุณภาพ และ GMP ทั่วโลก ได้ให้ความสำคัญกับ Data Integrity เพิ่มมากขึ้น เนื่องจากตรวจพบความไม่สอดคล้องกับหลักการของ Data Integrity ที่ส่งผลต่อความไม่ปลอดภัยของผู้บริโภคในผลิตภัณฑ์สุขภาพ ดังจะเห็นได้จาก MHRA ได้ประกาศ GMP Data Integrity Definitions and Guidance for Industry March 2015, WHO ออกประกาศ Good Data and Records Management Practice, June 2016 และ USFDA ได้ออก Draft guidance , Data Integrity and Compliance with cGMP for Industry, April 2016.
Data Integrity คือความสมบรูณ์ ถูกต้อง สม่ำเสมอ สอดคล้อง และเที่ยงตรงของทุกข้อมูลที่เกิดขึ้น โดยจะต้องประกอบด้วย การจัดทำ การบันทึก และการดำเนินงาน การจัดเก็บ การควบคุม การป้องกันการแก้ไขข้อมูล และการนำออกมาใช้ ไปจนถึงการทำลาย ซึ่งเป็นส่วนประกอบสำคัญที่ผู้บริหารระดับสูงขององค์กรต้องมีนโยบายและสร้างวัฒนธรรมให้พนักงานทุกระดับ ทุกฝ่าย เข้าใจและปฏิบัติให้สอดคล้องกับกฎระเบียบของ Data Integrity รู้แนวทางและข้อบังคับที่เกี่ยวข้อง เพื่อความน่าเชื่อถือของข้อมูลส่งผลต่อความปลอดภัยของผู้บริโภค และเพื่อเตรียมพร้อมรับการตรวจประเมิน GMP และระบบคุณภาพ
วัตถุประสงค์
• เพื่อทราบพื้นฐาน และความเข้าใจเกี่ยวกับ data Integrity รวมถึงข้อกำหนดล่าสุดที่เกี่ยวข้อง
• เพื่อเข้าใจหน้าที่รับผิดชอบของระดับผู้บริหารที่มีต่อ Data Integrity
• เพื่อเข้าใจการควบคุม Blank form or Template สำหรับการดำเนินการด้านเอกสารในห้องปฏิบัติการ
• เพื่อเข้าใจชนิดของข้อมูล ที่เป็นไปตาม US 21 CFR 211 และ EU GMP chapter 4.
• เรียนรู้ Data Integrity โดยผ่านแบบจำลองการทำ standard preparation, Statistic quality control, connecting multiple instruments and data electronic
• เพื่อทราบและสามารถประยุกต์หลักการของการจัดการข้อมูลสำหรับการตรวจประเมิน
คำสำคัญ
Data Integrity, ความเที่ยงตรงของข้อมูล, GMP, ระบบคุณภาพ, WHO, US 21 CFR 211 และ EU GMP chapter 4
วิธีสมัครการประชุม
ค่าลงทะเบียน
สมาชิก TIPA คนละ 1,284 บาท (รวมภาษีมูลค่าเพิ่ม )
บุคคลทั่วไปคนละ 2,354 บาท (รวมภาษีมูลค่าเพิ่ม )