โปรตีนเพื่อการบำบัดรักษา (Therapeutic protein) มีบทบาทสำคัญในวงการยาชีววัตถุ การทำความเข้าใจคุณสมบัติทางกายภาพและเคมีของโปรตีน เช่น น้ำหนักโมเลกุล ประจุโมเลกุล จุดไอโซอิเล็กทริก (pI) และความสามารถในการละลาย จึงเป็นพื้นฐานสำคัญของการพัฒนาตำรับและการควบคุมคุณภาพผลิตภัณฑ์ บทความนี้ทบทวนกลไกและปัจจัยกระตุ้นของความไม่คงตัวของโปรตีนทั้งทางกายภาพ ได้แก่ denaturation, aggregation และ adsorption to surfaces และทางเคมี ได้แก่ oxidation และ deamidation พร้อมทั้งผลที่เกิดตามมาในเชิงคลินิก เช่น การสูญเสียประสิทธิภาพการรักษา และการกระตุ้นการตอบสนองทางภูมิคุ้มกัน นอกจากนี้ยังครอบคลุมแนวทางการประเมินความคงตัวตามมาตรฐานสากล International Council for Harmonization (ICH) Q5C ซึ่งกำหนดให้วันหมดอายุของยาชีววัตถุอ้างอิงจาก real-time stability studies เป็นหลัก ความรู้ดังกล่าวช่วยให้เภสัชกรสามารถวิเคราะห์ปัญหา วางแผนการเก็บรักษา และให้คำแนะนำการใช้ยาชีววัตถุได้อย่างถูกต้องและมีประสิทธิภาพ

ความไม่คงตัวของโปรตีนในยาชีววัตถุ