ตลอดสองทศวรรษที่ผ่านมาไบโอซิมิลาร์ หรือยาชีววัตถุคล้ายคลึง (biosimilars) ได้กลายเป็นยารักษาโรคที่สำคัญช่วยเพิ่มการเข้าถึงยาของผู้ป่วยและสร้างความยั่งยืนให้กับระบบสาธารณสุขทั่วโลก (1) บทความนี้ทบทวนวิวัฒนาการของการขึ้นทะเบียนและการกำกับดูแลไบโอซิมิลาร์ ตั้งแต่ยุคเริ่มต้นที่มีการอนุมัติการขึ้นทะเบียนไบโอซิมิลาร์แบบภาพรวม มาถึงยุคปัจจุบันที่มีการเปลี่ยนแปลงกระบวนทัศน์ (paradigm shift) ของการกำกับดูแลไบโอซิมิลาร์ จากเดิมที่มีความเข้มงวดและกำหนดว่าไบโอซิมิลาร์ต้องมีการศึกษาเปรียบเทียบประสิทธิภาพทางคลินิก (comparative efficacy studies, CES) ประกอบการขอขึ้นทะเบียนยา มาสู่การใช้การศึกษาที่มีความไวสูงกว่า คือการศึกษาเปรียบเทียบด้านคุณภาพยา (analytical characterization หรือ comparative quality studies) และการศึกษาเปรียบเทียบทางเภสัชจลนศาสตร์ (comparative pharmacokinetic study) การเปลี่ยนแปลงนี้เรียกว่า "Tailored clinical approach" ซึ่งตั้งอยู่บนสมมติฐานว่าเครื่องมือวิเคราะห์สมัยใหม่มีความไวในการตรวจวัดความแตกต่างของคุณภาพยาได้ดีกว่าการศึกษาทางคลินิกในผู้ป่วย โดยบทความนี้มุ่งเน้นไปที่แนวทาง Tailored clinical approach ของ European Medicines Agency (EMA) เป็นหลัก

ไบโอซิมิลาร์, การขึ้นทะเบียน, ยาชีววัตถุคล้ายคลึง, biosimilars, tailored clinical approach