กระทรวงสาธารณสุขได้จัดตั้งศูนย์ติดตามอาการอันไม่พึงประสงค์จากการใช้ยา (Adverse Drug Reaction Monitoring Center: ADRMC) ภายใต้ความรับผิดชอบของสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา ตั้งแต่ปี พ.ศ. 2526 ทำหน้าที่ติดตามและรวบรวมรายงานการเกิดอาการไม่พึงประสงค์จากการใช้ยา วิเคราะห์และประเมินโดยอาศัยหลักการทางระบาดวิทยาและสถิติ เพื่อให้ทราบถึงระดับความรุนแรง ขอบเขต และสาเหตุของปัญหาต่างๆ และจัดทำเป็นรายงานเสนอต่อคณะกรรมการยา เพื่อหาแนวทางแก้ไขปัญหาที่เกิดขึ้น รวมทั้งเผยแพร่ข้อมูลให้ผู้ที่เกี่ยวข้องทราบเพื่อนำไปใช้ประโยชน์ ซึ่งในปัจจุบันได้มีการขยายขอบเขต การเฝ้าระวังความปลอดภัยไปยังผลิตภัณฑ์สุขภาพอื่น เช่น เครื่องมือแพทย์ สมุนไพร เครื่องสำอาง และอาหาร มีการพัฒนาระบบการรับรายงานเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ในรูปแบบออนไลน์ และพัฒนางานเฝ้าระวังความปลอดภัยด้านผลิตภัณฑ์สุขภาพอย่างต่อเนื่องยาวนานมากกว่า 40 ปี หนึ่งในกลไกที่ใช้ในการเฝ้าระวังความปลอดภัยของผลิตภัณฑ์สุขภาพ คือ การรับรายงานเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ โดยเครือข่ายหลักที่ส่งรายงานเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์เข้าสู่ฐานข้อมูล ได้แก่ โรงพยาบาลในสังกัดกระทรวงสาธารณสุข โรงพยาบาลในสังกัดทบวงมหาวิทยาลัย โรงพยาบาลเอกชน และหน่วยงานสังกัดอื่น ๆ รวมทั้งมีเครือข่ายร้านขายยาและผู้ประกอบการ โดยในการประชุมเชิงปฏิบัติการงานเฝ้าระวังความปลอดภัยด้านผลิตภัณฑ์สุขภาพ ประจำปีงบประมาณ พ.ศ. 2568 ระหว่างวันที่ 25–26 มีนาคม 2568 เครือข่ายโรงพยาบาลได้มีข้อเสนอแนะให้สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา สนับสนุนด้านวิชาการและองค์ความรู้ที่เกี่ยวกับการรายงานเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์แก่บุคลากรที่รับผิดชอบงาน เช่น การประเมินความสัมพันธ์ของรายงานเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ การวิเคราะห์ข้อมูลรายงานเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์
และการแลกเปลี่ยนประสบการณ์ด้านระบบการเฝ้าระวังความปลอดภัยของหน่วยงานต่างๆ เนื่องจากแต่ละหน่วยงาน มีการเปลี่ยนแปลงผู้รับผิดชอบงานซึ่งเป็นบุคลากรรุ่นใหม่ ทำให้ขาดความรู้และประสบการณ์ในเรื่องดังกล่าว
อีกทั้งในปัจจุบันสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาได้มีการออกกฎระเบียบเกี่ยวกับการขึ้นทะเบียนตำรับยาใหม่ ส่งผลให้วิธีการดำเนินการติดตามและการรายงานเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์มีความแตกต่างจากเดิม ซึ่งโรงพยาบาลในฐานะเครือข่ายหลักที่ส่งรายงานเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ให้สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา รวมทั้งเป็นหน่วยงานที่ติดต่อกับผู้ป่วยโดยตรง จึงจำเป็นต้องมีความรู้และความเข้าใจเพิ่มเติมเกี่ยวกับ
การเฝ้าระวังยาใหม่เพิ่มเติม
สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา โดยกองยุทธศาสตร์และแผนงาน กลุ่มเฝ้าระวังและบริหารความเสี่ยงด้านผลิตภัณฑ์สุขภาพ ในฐานะที่ได้รับมอบหมายให้รับผิดชอบงานดังกล่าว จึงเห็นควรให้มีการจัดประชุมสัมมนางานเฝ้าระวังความปลอดภัยด้านผลิตภัณฑ์สุขภาพสำหรับเครือข่ายโรงพยาบาล เพื่อเพิ่มพูนความรู้และความเข้าใจเบื้องต้นของเจ้าหน้าที่ที่เกี่ยวข้อง รวมถึงมีการแลกเปลี่ยนเรียนรู้งานเฝ้าระวังความปลอดภัยด้านผลิตภัณฑ์สุขภาพของแต่ละหน่วยงาน

1 เครือข่ายเฝ้าระวังความปลอดภัยด้านผลิตภัณฑ์สุขภาพได้รับความรู้เกี่ยวกับ การจัดการความเสี่ยงยาใหม่ เพิ่มพูนทักษะด้านการเฝ้าระวังความปลอดภัยด้านผลิตภัณฑ์สุขภาพ ได้แก่ การประเมินความสัมพันธ์ของรายงานเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์และการวิเคราะห์ข้อมูลรายงานเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ สามารถนำความรู้
ที่ได้จากการประชุมฯ ไปพัฒนาระบบงานเฝ้าระวังความปลอดภัยด้านผลิตภัณฑ์สุขภาพภายในหน่วยงานได้
2 เพื่อให้สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาได้ข้อมูลเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์จากเครือข่ายโรงพยาบาลและผู้รับอนุญาตเพิ่มขึ้นทั้งในเชิงคุณภาพและในเชิงปริมาณ

เฝ้าระวังความปลอดภัยด้านผลิตภัณฑ์สุขภาพ