การประกันคุณภาพของผลิตภัณฑ์ยาเป็นปัจจัยสำคัญยิ่งในการสร้างความมั่นใจในความปลอดภัยและประสิทธิภาพของยาที่จะส่งมอบสู่ผู้บริโภค คุณภาพของผลิตภัณฑ์ยาไม่สามารถเกิดขึ้นได้ด้วย "การทดสอบ" ผลิตภัณฑ์ระหว่างการผลิตและในขั้นตอนสุดท้ายของการผลิต แต่ต้องเริ่มต้นจาก “การสร้างคุณภาพ” ตั้งแต่ต้นทางของกระบวนการวิจัยและพัฒนา เพื่อให้มีความมั่นใจว่าผลิตภัณฑ์ของทุกรุ่นการผลิตมีคุณภาพตามที่กำหนดไว้ ซึ่งแนวทางนี้ได้ระบุไว้อย่างชัดเจนใน ICH Q8: Pharmaceutical Development และได้อธิบายหลักการของการพัฒนาผลิตภัณฑ์ยา (Pharmaceutical Product Development) ประกอบด้วย 2 แนวทางคือ Minimal Approaches ซึ่งเป็นแนวทางระดับพื้นฐาน และ Enhanced, Quality by Design (QbD) Approaches ถือเป็นแนวทางการพัฒนาระดับขั้นสูง ทั้งนี้หลักการของ Quality by Design (QbD) คือให้ความสำคัญกับแนวทางการพัฒนาผลิตภัณฑ์โดยอิงหลักวิทยาศาสตร์และการประเมินความเสี่ยง (Science- and Risk-based Approach) เพื่อให้เกิดความเข้าใจเชิงลึกในผลิตภัณฑ์และกระบวนการผลิตมากขึ้นกว่าแนวทางระดับพื้นฐาน
นอกจากนี้ ICH Q8 guideline ยังได้อธิบาย แนวทางสำหรับการจัดเตรียมเอกสารคำขอขึ้นทะเบียนตำรับยา ว่าต้องแสดงข้อมูลทางเทคนิคใดบ้างสำหรับหัวข้อ 3.2.P.2 Pharmaceutical Development ตามที่ได้ระบุไว้ในแบบโครงสร้างเอกสาร ICH Common Technical Document (ICH CTD) หรือ ASEAN Common Technical Document (ACTD) เพื่อแสดงให้หน่วยงานกำกับดูแล มั่นใจว่าผลิตภัณฑ์ที่ต้องการขึ้นทะเบียนนั้นมีคุณภาพเพียงพอ ดังนั้นการดำเนินการศึกษาเพื่อพัฒนาผลิตภัณฑ์ต้องกำหนดแผนการทดลองให้สอดคล้องด้วย เพื่อจะได้ข้อมูลทางเทคนิคที่จะนำมาใช้ประกอบในเอกสารคำขอขึ้นทะเบียนตำรับยาได้อย่างสมบูรณ์
ด้วยการนำแนวทางตาม ICH Q8 Guideline มาประยุกต์ใช้ในเชิงปฏิบัติ ยังคงเป็นความท้าทาย ทั้งด้านความรู้ความเข้าใจ และโครงสร้างพื้นฐานของกระบวนการวิจัยและพัฒนา จึงได้จัดการประชุมวิชาการนี้ เพื่อ
ส่งเสริมการเรียนรู้และการประยุกต์ใช้ ICH Q8 Guideline ในการวิจัยและพัฒนาผลิตภัณฑ์ตามแนวทางที่เหมาะสมกับบริบทของภาคอุตสาหกรรมยาภายในประเทศ และส่งเสริมการแลกเปลี่ยนองค์ความรู้ ประสบการณ์ ระหว่างภาคการศึกษา ภาคอุตสาหกรรม และ หน่วยงานกำกับดูแล

1.ส่งเสริมความรู้ ความเข้าใจ เกี่ยวกับแนวคิดและกระบวนการของการพัฒนาทางเภสัชกรรม(Pharmaceutical Development) ที่มีผลต่อคุณภาพของผลิตภัณฑ์
2.ให้ความรู้เกี่ยวกับวิธีการของการพัฒนาผลิตภัณฑ์ยาที่เป็นระบบ ตามแนวทางในระดับสากล
3.แสดงให้เห็นว่าการดำเนินการศึกษาการพัฒนาทางเภสัชกรรมมีบทบาทสำคัญในการสร้างข้อมูลที่สามารถใช้ประกอบการจัดเตรียมเอกสารคำขอขึ้นทะเบียนยา

Pharmaceutical Product Development, Quality by Design (QbD) Approaches, ICH Q8 guideline

อัตราค่าลงทะเบียน: -ชำระภายใน 31 มกราคม 2569 ท่านละ 3000 บาท -ชำระหลัง 31 มกราคม 2569 ท่านละ 3500 บาท โอนเงินเข้าบัญชี: ธนาคารกรุงเทพ สาขามหาวิทยาลัยรังสิต 2 ชื่อบัญชี: มหาวิทยาลัยรังสิต ศูนย์บริการวิชาการ เลขที่บัญชี: 875-7-30808-8