ด้วยบริบทของการเปลี่ยนแปลงอย่างรวดเร็วทางวิทยาศาสตร์ เทคโนโลยี และความคาดหวังด้านเศรษฐกิจและด้านสังคมต่อคุณภาพ มาตรฐาน ความปลอดภัย และนวัตกรรมของผลิตภัณฑ์สุขภาพ การกำกับดูแลผลิตภัณฑ์สุขภาพจำเป็นต้องอยู่บนพื้นฐานของกรอบกฎหมายที่ทันสมัย โปร่งใส เป็นธรรม และสามารถอำนวยต่อการเข้าถึงผลิตภัณฑ์คุณภาพอย่างมีประสิทธิภาพ โดยไม่เป็นอุปสรรคต่อการนำนวัตกรรมใหม่เข้าสู่ระบบ สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) ในฐานะหน่วยงานหลักของประเทศด้านการกำกับดูแลผลิตภัณฑ์สุขภาพและการส่งเสริมคุ้มครองผู้บริโภค จำเป็นต้องเสริมสร้างศักยภาพเจ้าหน้าที่ให้สามารถเข้าใจและตีความการใช้กฎหมาย วิเคราะห์นโยบาย และใช้กลไกการกำกับดูแลได้อย่างถูกต้อง ชัดเจน และยืดหยุ่นตามบริบท เพื่อก้าวไปสู่ระบบการกำกับดูแลเชิงป้องกันตามความเสี่ยง (Preventive & Risk-Based Regulatory System) หลักสูตรนี้จึงถือเป็นกลไกสำคัญในการพัฒนาเจ้าหน้าที่ของ อย. ให้สามารถทำหน้าที่ได้อย่างมืออาชีพในบริบทโลกที่เปลี่ยนแปลงอย่างซับซ้อน และยังช่วยเสริมสร้างความเชื่อมั่นจากภาคประชาชนและผู้ประกอบการต่อระบบการกำกับดูแลผลิตภัณฑ์สุขภาพของประเทศไทยในระยะยาว

1. เพื่อยกระดับความเข้าใจของบุคลากรในด้านกรอบกฎหมายและนโยบายสาธารณสุขที่เกี่ยวข้องกับการกำกับดูแลผลิตภัณฑ์สุขภาพ ทั้งในระดับประเทศ ระดับอาเซียน และระดับสากล ตลอดจนการ บูรณาการระหว่างกฎหมายกับนโยบาย
2. เพื่อเพิ่มขีดความสามารถของบุคลากรในการวิเคราะห์ ตีความ และใช้ดุลพินิจทางกฎหมาย อย่างมีหลักการและสอดคล้องกับแนวทาง Good Regulatory Practices (GRP)
3. เพื่อเตรียมความพร้อมของบุคลากรในการขับเคลื่อนนโยบายองค์กร เช่น Smart Regulatory System, Preventive & Risk-Based Regulatory System), Proactive Regulatory Approach และตอบสนองต่อการเปลี่ยนแปลงเชิงเทคโนโลยีและนวัตกรรม

กฎหมายและนโยบายกำกับดูแลผลิตภัณฑ์สุขภาพ