การประกันคุณภาพผลิตภัณฑ์ยา โดยการควบคุมคุณภาพของวัตถุดิบและผลิตภัณฑ์ยา จำเป็นต้องใช้วิธีวิเคราะห์ทดสอบที่น่าเชื่อถือ ให้ผลการวิเคราะห์ที่ถูกต้อง แม่นยำ และสอดคล้องกับเกณฑ์มาตรฐานสากล วิธีวิเคราะห์ทดสอบดังกล่าวจึงจำเป็นต้องดำเนินการทวนสอบและตรวจสอบความถูกต้องของวิธีวิเคราะห์ (Analytical Method Validation & Verification) ในทุกหัวข้อการวิเคราะห์ทดสอบ ทั้งทางกายภาพ เคมี และจุลชีววิทยา ตั้งแต่ขั้นตอนการวิจัยและพัฒนาสูตรตำรับ การควบคุมคุณภาพระหว่างการผลิต ผลิตภัณฑ์สำเร็จรูป ตลอดจนการศึกษาความคงสภาพ
ปัจจุบันข้อกำหนดและแนวทางการตรวจสอบความถูกต้องสากลได้ก้าวเข้าสู่ยุคใหม่ โดยมีการประกาศใช้เกณฑ์ ICH guideline ได้แก่ ICHQ2(R2) Validation of Analytical Procedure และ ICH Q14 Analytical Procedure Development ซึ่งมุ่งเน้นการนำแนวคิดการบริหารจัดการความเสี่ยงและการพัฒนาวิธีวิเคราะห์เชิงระบบ มาใช้ตลอดวงจรชีวิตของวิธีวิเคราะห์ (Analytical Method Lifecycle Management) ห้องปฏิบัติการในอุตสาหกรรมยาจึงจำเป็นต้องทำความเข้าใจลักษณะเฉพาะ (Characteristics) และข้อกำหนดของหน่วยงานกำกับดูแลที่เปลี่ยนแปลงไป เพื่อให้นำแนวปฏิบัติที่ดีที่สุดไปประยุกต์ใช้ในการดำเนินการตรวจสอบความถูกต้องของวิธีวิเคราะห์ได้อย่างมีประสิทธิภาพ
นอกจากความท้าทายทางเคมีวิเคราะห์แล้ว งานทางด้านจุลชีววิทยาก็มีความสำคัญอย่างยิ่ง การทำความเข้าใจเกณฑ์และแนวปฏิบัติในการทำความเหมาะสมของวิธีทดสอบ (Suitability Testing) ทั้งสำหรับการแจงนับจำนวนจุลินทรีย์ (Microbial Enumeration Test, USP <61>) และการทดสอบหาเชื้อจุลินทรีย์เฉพาะเจาะจง (Test for Specified Microorganisms , USP <62>) จึงเป็นหัวใจสำคัญ เพื่อหลีกเลี่ยงข้อผิดพลาดในห้องปฏิบัติการจุลชีววิทยา
เมื่อมีการส่งมอบหรือโอนย้ายวิธีวิเคราะห์ที่ผ่านการตรวจสอบความถูกต้องแล้วจากห้องปฏิบัติการหนึ่งไปยังอีกห้องปฏิบัติการหนึ่ง (เช่น จากหน่วยงานวิจัยและพัฒนา ไปยังหน่วยงานควบคุมคุณภาพ) กระบวนการถ่ายโอนวิธีวิเคราะห์ เป็นขั้นตอนวิกฤตที่ต้องมีการวางแผนเพื่อก้าวข้ามความท้าทายและอุปสรรคทางเทคนิคต่างๆ เพื่อให้มั่นใจว่าห้องปฏิบัติการปลายทางจะสามารถดำเนินการทดสอบได้อย่างถูกต้องและให้ผลการวิเคราะห์ที่น่าเชื่อถือตามมาตรฐาน USP<1224>Transfer of Analytical Procedures
สมาคมเภสัชกรอุตสาหการ (ประเทศไทย) ได้เล็งเห็นถึงความสำคัญในการบูรณาการองค์ความรู้ทั้งทางเคมีและจุลชีววิทยาเข้าด้วยกัน จึงจัดให้มีการประชุมวิชาการนี้ขึ้น เพื่อให้ผู้เข้าร่วมอบรมสามารถมองเห็นภาพรวม เข้าใจข้อบกพร่องที่พบบ่อย (Common Pitfalls) และสามารถนำหลักการไปประยุกต์ใช้ในการปฏิบัติงานจริงได้อย่างราบรื่นและถูกต้องตามหลักเกณฑ์สากล

1. เพื่อให้การดำเนินงานด้านการวิเคราะห์ทดสอบของห้องปฏิบัติการ ให้ผลการวิเคราะห์ที่ถูกต้อง น่าเชื่อถือ และเข้าใจหลักการ ข้อกำหนด และแนวปฏิบัติในการทำ Analytical Method Validation, Verification และ Microbiological Suitability Testing
2. เพื่อเข้าใจความหมาย ความสำคัญ และแนวทางการแก้ไขปัญหา/ความท้าทายในกระบวนการถ่ายโอนวิธีการวิเคราะห์ (Analytical Method Transfer) ระหว่างห้องปฏิบัติการ
3. เพื่อเรียนรู้และเท่าทันประสบการณ์การพบข้อบกพร่องที่พบบ่อย (Common Pitfalls) ในการทำ Analytical Method Validation และ Microbiological Suitability Testing

Analytical Method Validation, ICHQ2(R2), ICH Q14

ลงทะเบียน online ได้ที่ https://tipa.or.th/%E0%B8%81%E0%B8%B2%E0%B8%A3%E0%B8%9B%E0%B8%A3%E0%B8%B0%E0%B8%8A%E0%B8%B8%E0%B8%A1 ค่าลงทะเบียน วันที่ 18 มิ.ย.- 24 ก.ค. 2569 สมาชิก TIPA 4,280 บาท (รวมภาษีมูลค่าเพิ่ม 7%) บุคคลทั่วไป 5,350 บาท (รวมภาษีมูลค่าเพิ่ม 7%) วันที่ 25 ก.ค.- 10 ส.ค. 2569 สมาชิก TIPA 5,564 บาท (รวมภาษีมูลค่าเพิ่ม 7%) บุคคลทั่วไป 6,634 บาท (รวมภาษีมูลค่าเพิ่ม 7%)