สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาได้ออกประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง กำหนดหลักเกณฑ์และวิธีการในการผลิตยา ตามกฎหมายว่าด้วยยา พ.ศ. 2569 ลงในราชกิจจานุเบกษา เล่ม 143 ตอนพิเศษ 164 ง วันที่ 3 กรกฎาคม 2569 ให้ผู้รับอนุญาตและผู้มีหน้าที่ปฏิบัติการของสถานที่ผลิตยาแผนปัจจุบัน ดำเนินการและปฏิบัติตาม PIC/S GMP PE 009-17 ซึ่งได้ปรับข้อกำหนดใน annex 1 การผลิตยาปราศจากเชื้อ ให้ผู้ผลิตยาปราศจากเชื้อใช้ระบบคุณภาพและการจัดความเสี่ยงในการควบคุมการปนเปื้อนของอนุภาค จุลินทรีย์ และ pyrogen / endotoxin โดยจัดทำเป็นกลยุทธควบคุมการปนเปื้อน (contamination control strategy; CCS ) ตั้งแต่การออกแบบอาคาร สถานที่ เครื่องมือ ระบบสนับสนุนการผลิต การจัดซื้อวัตถุตั้งต้น วัสดุการบรรจุ กระบวนการผลิต สภาวะแวดล้อม การควบคุมคุณภาพ การจัดเก็บ การกระจายยา นอกจากนี้ PIC/S GMP annex 1 ยังให้นำการจัดทำกลยุทธ์การควบคุมการปนเปื้อนไปใช้กับกระบวนการผลิตยาไม่ปราศจากเชื้อด้วย (non sterile product)

 เพื่อทราบแนวทางการตรวจประเมิน GMP annex 1 ฉบับใหม่ ของกองยา สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา
 เพื่อเรียนรู้ข้อกำหนดของ annex 1 เกี่ยวกับ contamination control strategy
 เพื่อเรียนรู้การควบคุมการปนเปื้อนจากบุคลากร กระบวนการผลิต ระบบสนับสนุนการผลิต ห่วงโซ่อุปทาน สภาวะแวดล้อม
 เพื่อเรียนรู้หลักการการจัดทำ contamination control strategy (CCS) โดยการจัดการความเสี่ยงด้านคุณภาพ
 เพื่อเรียนรู้และประยุกต์ใช้การจัดทำ CCS จากผู้มีประสบการณ์

Contamination Control Strategy, CCS

เภสัชกรที่เข้าร่วมประชุมวิชาการครั้งนี้ จะได้ 11 หน่วยกิตการศึกษาต่อเนื่อง ค่าลงทะเบียน * สมาชิก TIPA (รวมภาษีมูลค่าเพิ่ม 7%) - วันที่ 7 ก.ย.-22 ต.ค.2569 : 4,280 บาท / วันที่ 23 ต.ค.-10 พ.ย.2569 : 5,564 บาท * บุคคลทั่วไป (รวมภาษีมูลค่าเพิ่ม 7%) - วันที่ 7 ก.ย.-22 ต.ค.2569 : 5,350 บาท / วันที่ 23 ต.ค.-10 พ.ย.2569 : 6,634 บาท