การศึกษาชีวสมมูลเป็นการศึกษาเปรียบเทียบอัตราเร็วและปริมาณยาที่ดูดซึมเข้าสู่ร่างกายระหว่างผลิตภัณฑ์ยาทดสอบที่เป็นยาสามัญกับผลิตภัณฑ์ยาอ้างอิงที่โดยมากจะเป็นยาต้นแบบ เพื่อประเมินความ เท่าเทียมกันในด้านการรักษาและความสามารถในการใช้ทดแทนกันได้ การศึกษาชีวสมมูลควรใช้รูปแบบการศึกษาที่สอดคล้องกับสมบัติทางเภสัชจลนศาสตร์ของตัวยา อาสาสมัครที่ใช้ในการศึกษาชีวสมมูลต้องมีจำนวนที่เพียงพอและมีอายุและเพศที่เหมาะสมเพื่อให้เป็นตัวแทนของประชากรผู้ใช้ยาได้ วิธีการบริหารยาควรสอดคล้องกับคำแนะนำในเอกสารกำกับยาของผลิตภัณฑ์ยาอ้างอิง สารที่วิเคราะห์เพื่อประเมินชีวสมมูลควรเป็นสารประกอบเริ่มต้นถึงแม้จะไม่มีฤทธิ์ในการรักษาก็ตาม การหาค่าตัวแปรทางเภสัชจลนศาสตร์และการวิเคราะห์ข้อมูลทางสถิติเพื่อประเมินชีวสมมูลควรดำเนินการด้วยวิธีการที่เป็นที่ยอมรับ สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาประเทศไทย กำหนดให้ใช้แนวทางการศึกษาชีวสมมูลของอาเซียน ได้แก่ ASEAN Guideline for the Conduct of Bioequivalence (Revision 1, March 2015) รวมถึงแนวทางการศึกษาชีวสมมูลขององค์การยาแห่งยุโรป ได้แก่ Guideline on the Investigation of Bioequivalence (European Medicines Agency, London, 20 January 2010, CPMP/EWP/QWP/1401/98 Rev 1) สำหรับการขึ้นทะเบียนผลิตภัณฑ์ยาสามัญในประเทศไทย นอกจากนี้ควรศึกษาคำแนะนำในการศึกษาชีวสมมูลเฉพาะผลิตภัณฑ์ยา (product specific bioequivalence guidance) ขององค์การยาแห่งยุโรปและองค์การอาหารและยาแห่งสหรัฐอเมริกาด้วย เนื่องจากหลักเกณฑ์ที่ปรากฏในแนวทางการศึกษาชีวสมมูลของประเทศสหรัฐอเมริกามีความแตกต่างจากแนวทางการศึกษาชีวสมมูลของอาเซียนและยุโรป การใช้แนวทางการศึกษาชีวสมมูลของอาเซียนและยุโรปร่วมกับคำแนะนำในการศึกษาชีวสมมูลเฉพาะผลิตภัณฑ์ยาของสหรัฐอเมริกาจึงอาจเกิดความไม่สอดคล้องกัน จึงควรพิจารณาปรับใช้อย่างเหมาะสม

ชีวสมมูล แนวทางการศึกษาชีวสมมูล คำแนะนำในการศึกษาชีวสมมูลเฉพาะผลิตภัณฑ์ยา