ตามประกาศสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา เรื่อง แนวทางการจัดทำเอกสารกำกับยา กำหนดให้การจัดทำเอกสารกำกับยาสำหรับประชาชน ควรทำการทดสอบเนื้อหาในเอกสารกำกับยาสำหรับประชาชนกับผู้บริโภคก่อนนำไปใช้ ซึ่งเป็นการเปิดโอกาสให้ผู้ป่วยหรือผู้มีโอกาสใช้ยาเข้ามามีส่วนร่วมในขั้นตอนการพัฒนาเอกสารกำกับยา โดยไม่ใช่คำนึงถึงแต่เพียงเนื้อหาที่ต้องการให้จากมุมมองของบุคลากรทางการแพทย์เท่านั้น เป็นการสร้างความมั่นใจได้ว่า เอกสารกำกับยาจะมีประสิทธิภาพเพียงพอที่จะสื่อสารกับผู้ป่วยได้อย่างเข้าใจ และผู้ป่วยสามารถปฏิบัติตามได้อย่างถูกต้องตามสภาพการใช้งานจริง รวมถึงเอกสารกำกับยาหรือข้อมูลยาดังกล่าว จะเป็นประโยชน์ในการนำไปใช้อ้างอิงของเจ้าหน้าที่และผู้ประกอบการในการขึ้นทะเบียนตำรับยา และเป็นข้อมูลกลางสำหรับประชาชนและบุคลากรทางการแพทย์ผ่านเว็บไซต์ของสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา
ในปีงบประมาณ 2561 สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาโดยกองส่งเสริมการประกอบการผลิตภัณฑ์สุขภาพ (สสผ.) ได้รับผิดชอบเกี่ยวกับการประเมินทะเบียนตำรับยาใหม่ ซึ่งในส่วนเอกสารกำกับยาสำหรับประชาชน มีเงื่อนไขให้ผู้รับอนุญาตควรทำการทดสอบเอกสารกำกับยาดังกล่าวก่อนเผยแพร่ออกสู่ท้องตลาด เนื่องจากผู้รับอนุญาตและเจ้าหน้าที่บางส่วนยังขาดองค์ความรู้ จึงมีความจำเป็นต้องจัดอบรมเชิงปฏิบัติการแนวทางการทดสอบเอกสารกำกับยาสำหรับประชาชน ขึ้น เพื่อให้ผู้เข้าร่วมการอบรมเกิดความรู้ คามเข้าใจ ในหลักการและขั้นตอน การทดสอบ เพื่อนำผลดังกล่าวที่ได้มาปรับปรุงเอกสารกำกับยาตามข้อแนะนำ และใช้เอกสารดังกล่าว ในการประกอบการพิจารณาทะเบียนตำรับยา อีกทั้งเป็นการสร้างความตระหนักและความรับผิดชอบของผู้ รับอนุญาตและเจ้าหน้าที่ในการเผยแพร่ข้อมูลยาสู่ประชาชน ซึ่งสอดคล้องกับยุทธศาสตร์การพัฒนาระบบยาแห่งชาติ พ.ศ. 2560-2564 ที่ได้กำหนดยุทธศาสตร์ที่การพัฒนาระบบและกลไกเพื่อให้เกิดการใช้ยาอย่างสมเหตุผล โดยมีกลวิธีพัฒนาการศึกษาและการให้ความรู้ต่อเนื่องแก่ผู้ที่เกี่ยวข้องกับการใช้ยาและประชาชน และสร้างความเข้มแข็งของภาคประชาชนด้านการใช้ยาอย่างสมเหตุผล รวมทั้งแนวทางขององค์การอนามัยโลกซึ่งแนะนำให้องค์กรควบคุมยาเผยแพร่ข้อมูลยาที่ถูกต้องแก่ผู้บริโภค โดยเน้นที่ฐานข้อมูลที่ได้รับอนุญาตตามกฎหมาย และให้ความสำคัญต่อการเผยแพร่ข้อมูลยาที่ถูกต้องเข้าถึงง่าย เนื่องจากมีหลักฐานชี้ว่าจะช่วยลดปัญหาจากการใช้ยาไม่เหมาะสม อาทิ เชื้อดื้อยา และลดการใช้ยาในทางที่ผิด รวมถึงอันตรายจากอาการไม่พึงประสงค์ เป็นต้น
จากเหตุผลข้างต้นจึงมีความจำเป็นต้องดำเนินโครงการประชุมเชิงปฏิบัติการแนวทางการทดสอบเอกสารกำกับยาสำหรับประชาชน ครั้งที่ 2

เพื่อพัฒนาให้ผู้รับอนุญาตยาและเจ้าหน้าที่ สามารถทดสอบประสิทธิภาพการสื่อสารข้อมูลของเอกสารกำกับยาสำหรับประชาชนได้อย่างถูกต้อง และปรับปรุงเอกสารกำกับยาสำหรับประชาชนตามผลการทดสอบ ให้เหมาะสมกับบริบทของประเทศไทย

เอกสารกำกับยาสำหรับประชาชน