อ้างถึงพระราชบัญญัติจัดซื้อจัดจ้าง ปี พ.ศ.2560 ที่มีผลบังคับใช้ในการจัดหายาเข้าโรงพยาบาลในสังกัดสำนักงานปลัดกระทรวงสาธารณสุข ส่งผลให้โรงพยาบาลจำเป็นต้องกำหนดวิธีการจัดหายาที่มีคุณภาพและราคาที่เหมาะสมเข้าสู่โรงพยาบาล ซึ่งกระบวนการจัดหายานั้นประกอบด้วยการจัดทำคุณลักษณะเฉพาะเพื่อนำไปคัดสรรยาชื่อการค้าก่อนจะพิจารณาเรื่องราคาต่อไป
การกำหนดข้อกำหนดมาตรฐานหรือคุณลักษณะเฉพาะของยาที่จะดำเนินการจัดซื้อนั้น พบทั้งที่ระบุข้อกำหนดเป็นไปตามข้อกำหนดในทะเบียนตำรับยาและ/หรือตำรายา และที่นอกเหนือจากตำรายา รวมถึงการกำหนดให้มีการพิสูจน์ประสิทธิภาพหรือความปลอดภัยเพิ่มเติมนอกเหนือจากหลักเกณฑ์การขึ้นทะเบียนตำรับยา ซึ่งการร้องขอเอกสารบางอย่างไม่เป็นไปตามหลักวิชาการ ส่งผลให้เกิดคดีฟ้องร้องโรงพยาบาลและมีการส่งเรื่องมาสอบถามหลักเกณฑ์การประเมินทะเบียนจากสำนักยา สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาอยู่เนืองๆ นอกจากนี้ข้อกำหนดมาตรฐานบางอย่างที่ยื่นต่อโรงพยาบาลยังแตกต่างไปจากข้อกำหนดมาตรฐานที่ได้รับอนุมัติในทะเบียนตำรับยา ส่งผลให้ยาบางรายการมีมาตรฐานที่แตกต่างกันและข้อมูลในทะเบียนตำรับยาไม่เป็นปัจจุบัน ซึ่งจะมีผลต่อการดำเนินการตามกฎหมายด้วย
ในปัจจุบันการพัฒนาคุณภาพยาของหน่วยกำกับดูแลยาเป็นกระบวนการที่ผ่านการเฝ้าระวังคุณภาพยาของสำนักยา สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา ซึ่งจะดำเนินการจนถึงกระบวนการทางกฎหมาย แต่ด้วยข้อกำหนดมาตรฐานที่แตกต่างกันระหว่างมาตรฐานสำหรับการจัดซื้อและมาตรฐานในการขึ้นทะเบียน อีกทั้งขั้นตอนทางกฎหมายก็ยังใช้ระยะเวลานานกว่าจะมีผลบังคับให้ผู้รับอนุญาตดำเนินการแก้ไขทะเบียน ดังนั้นหากมีการประสานให้เกิดเครือข่ายการเฝ้าระวังคุณภาพยาและได้จัดให้มีแนวทางร่วมกันในการเฝ้าระวังและประกันคุณภาพยา จะเป็นอีกหนทางหนึ่งในการผลักดันให้เกิดการพัฒนาคุณภาพยาอย่างถูกต้องเหมาะสมและเป็นการสร้างความเข้าใจในคุณภาพยาที่ผ่านการประเมินทะเบียนตำรับยาจากสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาอีกด้วย
เพื่อให้หน่วยงานทางภาคอีสานมีความเข้าใจในข้อกำหนดมาตรฐานที่ผ่านการอนุมัติจากสำนักยา และเพื่อให้เกิดเครือข่ายเฝ้าระวังคุณภาพในภาคอีสาน จึงเห็นควรให้มีโครงการ “อย.ก้าวไกลสร้างฐานความเข้าใจข้อกำหนดมาตรฐานยาแก่บุคลากรทางการแพทย์ภาคอีสาน เพื่อประโยชน์ในการจัดหายาเข้าโรงพยาบาลและพัฒนาการกำกับดูแลยา”

1) เพื่อให้ได้แนวทางในการเฝ้าระวังคุณภาพร่วมกับโรงพยาบาลในภาคอีสาน
2) เพื่อสร้างความเข้าใจในข้อกำหนดมาตรฐานของยาที่ขึ้นทะเบียนตำรับยาในประเทศไทย
3) เพื่อสร้างความเชื่อมั่นที่ถูกต้องในคุณภาพยาที่ผ่านการประเมินจากสำนักยา อย.

Specification ของยา การกำหนดคุณลักษณะของยาในการจัดซื้อ การประกันคุณภาพยา การเฝ้าระวังคุณภาพยา พระราชบัญญัติจัดซื้อจัดจ้าง ปี พ.ศ. 2560 BE Biosimilar